Cilt kanseri Metastatik Melanomda umut vaat eden yeni tedavi seçeneği
Pierre Fabre ve Array BioPharma, yaptıkları açıklamada BRAF-Mutant Melanoma hastalarıyla yapılan önemli Faz 3 COLUMBUS araştırmasının sonuçlarını duyurdu.
Pierre Fabre ve Array BioPharma, yaptıkları açıklamada BRAF-Mutant Melanoma hastalarıyla yapılan önemli Faz 3 COLUMBUS araştırmasının sonuçlarını duyurdu.
Pierre Fabre İlaç ve Array BioPharma, 6 Şubat 2018’de yaptıkları açıklamada BRAF-mutant melanoma hastalarıyla yapılan önemli Faz 3 COLUMBUS araştırmasının sonuçlarını duyurdu.
Bu araştırma sonuçlarına göre günlük 450 mg encorafenib ile günde iki kez 45 mg binimetinib birlikte kullanımıyla (COMBO450) yapılan tedavi, günlük 960 mg vemurafenib ile yapılan tedaviye kıyasla ölüm riskini azalttığı ortaya çıktı. Ortalama genel sağkalım; vemurafenib monoterapisi ile tedavi edilen hastalar için 16,9 aya kıyasla, COMBO450 ile tedavi edilen hastalar için 33,6 ay olarak gerçekleşti.
Harvard Tıp Fakültesi Massachusetts Genel Hastane Kanser Merkezi Termeer Hedefe Yönelik Tedavi Merkezi Direktörü ve Tıp Profesörü Dr. Keith T. Flaherty konuyla ilgili yaptığı açıklamada, ’’Bu veriler, encorafenib ile binimetinib birlikte kullanımının kombinasyonunun ileri evre BRAF-mutant melanoma hastaları için anlamlı yeni bir tedavi seçeneği potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir” dedi. Daha önce bildirildiği gibi, encorafenib ve binimetinib kombinasyonu genel olarak iyi tolere edilmiştir. Kombinasyonu alan hastaların %5’inden fazlasında ortaya çıkan 3’üncü ve 4’üncü derecedeki advers olaylar (AO’lar); karaciğer enzimi olan gamma-glutamil transferazda artış (GGT) (%9), kas enzimi olan kan kreatinin fosfokinazında artış (CK) (%7) ve hipertansiyon (%6) olmuştur. COLUMBUS Bölüm 1’in tam güvenlilik sonuçları Melanoma Araştırma Derneği 2016 Yıllık Kongresi’nde sunuldu.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), BRAF-mutant, ileri evre, ameliyat edilemeyen veya metastatik melanoma hastalarının tedavisinde encorafenib ve binimetinib birlikte kullanımını desteklemeye yönelik Yeni İlaç Uygulamalarını incelemeye devam etmektedir. Ayrıca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İsviçre İlaç Ajansı (Swissmedic) ve Avustralya Terapötik Mallar İdaresi (TGA) encorafenib ve binimetinib için Ruhsatlandırma Başvurularını incelemektedir. COLUMBUS araştırmasını hakkında ayrıntılı bir güncelleme yakında yapılacak bir tıbbi kongrede sunulacak.